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改性淀粉:间隙中的混杂机器。

2018-10-17 15:30:50 保健食品199℃

  全天在线计划网在已公布的《2008关税实施计划》中,改性淀粉(如羟乙基淀粉)的进口关税从12%降至6%。进口关税的调整不仅有助于国内制药企业降低使用关键药用辅料的成本,而且还促进了国内改性淀粉应用和相关研究的重大进步。 赋形剂中的饺子淀粉是由多种葡萄糖分子组成的一大类直链或支链天然高分子物质,主要来自植物(特别是粮食作物)。常见品种有玉米淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉。、红薯淀粉和木薯淀粉。淀粉在工业中有很多用途。就制药行业而言,淀粉是抗生素行业最重要的原料,因为几乎所有抗生素都是通过淀粉发酵生产的,如青霉素、头孢菌素、四环素、土霉素、金霉素、链霉素与各种氨基糖苷类抗生素等所有这些都是通过工业微生物发酵、从淀粉中提取的底物。此外,淀粉的另一个重要用途是作为药物赋形剂。早期国家制药公司生产的大多数片剂使用玉米淀粉作为填料和粘合剂。 到目前为止,国外已开发出2000多种改性淀粉产品,包括氧化淀粉、酸性淀粉酯、淀粉醚、交联淀粉、阳离子淀粉、接枝淀粉、环糊精、白色糊精、预糊化淀粉(预糊化)淀粉)、二醛淀粉等,广泛用于各种工业应用,如药物制剂、饮料、石油。因此,自20世纪90年代以来,改性淀粉已发展成为国际制药工业的重要原料。各种新制剂与改性淀粉不可分离,例如用作环糊精、长效缓释剂的苦味药物包埋剂的“骨架材料”预糊化淀粉、微胶囊。交联马铃薯淀粉、口腔崩解片的崩解剂材料是CMS-Na等。可以认为改性淀粉已成为制剂中最重要的原料。如果没有多种改性淀粉,制备工业将难以操作。目前,世界淀粉总产量已超过4000万吨,其中,美国的产量居世界第一,1600万至1800万吨;中国的产量居世界第二位,超过600万吨;欧洲排名第三,约450万吨。此外,墨西哥、泰国等国也是淀粉和出口的主要生产国。 国内产业整体落后与国外许多产品的发展相比,中国的淀粉产业与长期专注于生产“大型道路产品”相比相形见绌。很少有公司愿意投入大量的人力资源、来开发高端药用改性淀粉,导致国内很少有药用改性淀粉品种;与发达国家相比,经过多年的深入系统研究,中国的药用改性淀粉产业技术落后。国内医药行业的一些高级专业人士认为,与西方制剂行业相比,中国的原料药生产并未落后。真正落后的是中国的制剂行业,而制剂行业则与药用辅料的落后有关。一个重要因素。由于含有改性淀粉的药用辅料拖累了制剂工业的后腿,几十年来一直引起中国制剂工业的形势。 据了解,中国的改性淀粉生产始于20世纪80年代后期。 1989年,改性淀粉的国内总产量仅为21,600吨,去年飙升至70万吨,在不到20年的时间里增加了35倍。但据统计,国内造纸行业消费的变性淀粉品种最多,占国产改性淀粉总量的60%,其次是食品、纺织等行业。国内制药工业消耗的改性淀粉仅占国内改性淀粉总产量的不到2%。与发达国家药用改性淀粉消费比例相比,改性淀粉总产量的10%,中国药用改性淀粉的比例过低 中国药用改性淀粉的消费量不仅低于西方国家,而且还有缺点,如质量差、,导致生产的片剂质量不足。中国药物制剂难以进入发达国家市场的原因与国产药用辅料质量差,如药用改性淀粉,、。 我国淀粉生产企业的现状是,大多数企业生产规模小,年产量10000吨。根据国际淀粉专家的意见,只有年产量超过5万吨的淀粉生产企业才能盈利。规模太小,赚取利润并不困难,抵御市场风险的能力相应较差。公司规模太小,开发新产品的能力也很差。这是中国淀粉行业的关键。产品尚未完全开发。近年来,虽然在中国有生产能力,但在国外广泛使用的一些改性淀粉产品如预胶化淀粉、环糊精与国外有很大差距。 在20世纪90年代,预胶化淀粉的产量达到1000多万吨,并在制药工业中大量用作药物赋形剂。然而,直到去年,预糊化淀粉等重要产品的生产并未在该地区生产。数万吨,这与发达国家有太大差别。据国外学者介绍,用于片剂生产的预胶化淀粉可以改善片剂的光滑度和抗吸湿性。、防裂等,但许多中成药厂仍然使用玉米淀粉作为片剂填料。中药片不仅易开裂,而且易于吸收水分 国外开发的另一种重要的药用改性淀粉——CMS-Na(羧甲基淀粉钠)的使用迅速增长。仅在欧洲市场,CMS-Na的年消费量已超过10万吨,而美国已达到一个。 20万吨。可以理解,CMS-Na可以用作药物载体和崩解剂,并且在其他工业中具有重要的应用。虽然中国也可以生产CMS-Na,但年产量只有2万吨。 近年来,环糊精在发达国家的制药工业中一直在扩大,因为环糊精是一种空心笼状化合物,可以在禁食时封装一些难以溶解的药物,从而将其转化为水溶性药物。药物直接改善难溶性药物的生物利用度。环糊精具有三种不同的α、β、γ构型,并且最常用的是β-环糊精。据了解,日本发达国家如、的环糊精总消费量已超过10万吨,而中国的环糊精总产量不足1万吨,且药品的用量较少。 另一个例子是为一些改性淀粉原料生产微囊化胶囊壳,如交联马铃薯淀粉、蜡质玉米淀粉等,中国的产量不够国内使用,需要从国外进口。在西方国家,制备工厂已经取消了普通玉米淀粉作为片剂填料的用途。但是,许多西药制剂厂和中药厂仍以低价玉米淀粉为主要辅料。使用玉米淀粉的最大缺点是在中国南方的高温夏季,含有玉米淀粉的片剂在储存期间由于吸湿而容易破裂(碎片现象)。羟乙基淀粉是由德国费森尤斯开发的药物产品,可用作血浆替代品的原料,即血浆扩张剂,并广泛用于临床实践。目前,羟乙基淀粉已广泛应用于欧美发达国家。

  。 20世纪90年代,中国正式引进德国羟乙基淀粉基等离子体产品。由于产品已经过专利保护期,目前国内企业已经复制了羟乙基淀粉原料的生产,但产量仍然很小。 去年,中国国内医院的血浆总销售额接近10亿元,增长速度非常快。以羟乙基淀粉为主要原料的等离子体在中国市场占据垄断地位。传统的葡聚糖衍生血浆和基于明胶肽的血浆由于过敏等副作用而逐渐丧失销售量。羟乙基淀粉是由于人体更安全,因此数量逐年增加。但问题是我国羟乙基淀粉的生产规模太小,国内等离子生产企业仍需从国外进口一些羟乙基淀粉原料以满足国内需求。 意见全球制药行业掀起了一波药物制剂改革浪潮,对药用辅料提出了更高的要求。笔者认为,要改变中国医药产业在国际产业链中的地位,必须提高中国制药业的生产水平。同时,有必要提高中国在药用辅料方面的竞争力。作为我国常用的药用辅料,改性淀粉无疑具有深入开发的“普及性”。但现实情况是,国内药用改性淀粉行业存在许多缺点,使得该行业长期如此薄弱。 首先是品种太少。目前,中国只有4种可以大规模生产的改性淀粉,即氧化淀粉、预糊化淀粉、阳离子淀粉和酸分解淀粉。这四种产品的总收率约占国内改性淀粉总产量的75%。虽然生产其他产品,但品种仅约10种,产量太小,很难满足国内制剂工业的需要,如预胶化淀粉、环糊精等。 其次,国家产品的质量是混合的,有时是好的和坏的,导致生产的片剂的质量不够稳定。这是中国迄今为止难以进入西方国家的准备工作的主要原因。 第三是在中国国内使用的一些重要的药用改性淀粉是不够的。例如,羟乙基淀粉、β环糊精只能从国外进口,这是成本上的一个大问题。幸运的是,国家有关部委已将羟乙基淀粉等改性淀粉产品的进口关税从12%降低到6%,这样国内制药企业在进口关键医药原料时可以节省一些费用,从而提醒制造商。 :国内对药用改性淀粉的需求不断增加,是时候开发中国急需的产品了。由于药用改性淀粉的发展困难,以及西方大公司在中国实施技术封锁政策,在不久的将来,中国药用改性淀粉行业的落后难以在短期内逆转一段的时间。与纺织品、造纸或石油开采工业所需的改性淀粉的量相比,对药用改性淀粉的需求量小但质量要求特别高。这就是为什么许多国内淀粉生产商不愿意投入大量精力来开发新的医药产品。分级淀粉的重要原因之一。然而,作者认为,在竞争激烈的医药市场中,市场规模较大的产品是“大米”,但如果你在人烟稀少的高端地区寻找机会,它也是出路的方式之一。一旦成功,回报就相当可观。同时,笔者还建议国家有关部委制定一些激励政策,如降低新产品税率或给予公司数年减税和免税,鼓励国内淀粉生产企业积极发展新产品,有可能扭转中国制剂行业的落后和发展。国家的情况。 (铮奎)

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